2021年中藥新藥獲批數首次突破兩位數

       日前，由國家藥品監督管理局指導，匯集中藥監管權威信息和數據，全面呈現中藥科學監管現狀，客觀展示2021年中藥產業發展動態的《2021國家中藥監管藍皮書》在國家中藥科學監管大會上發布。

       根據《藍皮書》，2021年，我國批準上市中藥新藥12個，中藥新藥獲批數量首次突破兩位數。截至2021年底，我國共有中成藥生產企業2225家，2021年我國中藥工業穩步增長，全年營業收入達到6919億元人民幣，同比增長12.4%。近年來，中藥飲片、中成藥的原料藥材控制、生產過程和產品質量大幅改進和提高，中藥飲片的整體合格率由2016年的77.7%上升到2021年的98.4%，中成藥的整體合格率超過99%，較好地保證了中醫臨床用藥的安全、有效，尤其是在新冠肺炎等疫情防控工作中，對有效保障中醫藥療效發揮了重要作用。

       《藍皮書》分為2021年國家中藥監管基本情況、中藥藥品標準管理、中藥監管科學、國際交流與合作、中藥研發及行業動態等五部分內容。其中，“中藥監管基本情況”部分對我國中藥監管體系建設、中藥審評審批制度改革助力中藥新藥研發、激發中藥行業創新活力等情況進行總結，以翔實的數據全面分析了我國中藥監管對行業發展的引領和促進作用；“中藥藥品標準管理”部分介紹了《中華人民共和國藥典》中藥標準、中成藥標準、中藥配方顆粒國家藥品標準、少數民族藥標準制修訂情況，逐步健全完善中藥標準體系；“中藥監管科學”部分介紹了自2019年以來中藥監管科學研究的探索及成果，以及中藥監管科學研究基地建設的新進展；國際交流與合作部分介紹了與IRCH（國際草藥監管合作組織）、FHH（西太區草藥監管協調論壇）、東盟的交流與合作，以及世界衛生組織傳統醫藥合作中心為全球傳統藥物的科技發展作出的貢獻；“中藥研發及行業動態”部分介紹了中藥新藥研究的新進展，中成藥制造行業、中藥飲片加工行業的發展動態以及中藥類商品進出概況。

       中藥傳承創新發展是一項系統工程，建立健全符合中藥特點的現代監管體系，有助于支持和推動中藥傳承創新發展，助力中藥行業順利轉型升級、邁入高質量發展之路。在此背景下，《2021國家中藥監管藍皮書》應運而生。作為中藥監管領域的權威藍皮書，全書以權威、多維度的數據收集和挖掘全面展現我國中藥監管現狀，為深化中藥審評審批和監管體制機制改革、增添中藥產業發展新動力提供重要參考，對推進新時代中藥科學監管、促進中藥傳承創新發展具有里程碑意義。